WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Ландыша настойка ФС Взамен ГФ X ст. 687 Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ландыша настойку, ...»

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Ландыша настойка ФС

Взамен ГФ X ст. 687

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ландыша настойку, получаемую из травы ландыша майского– Convallaria majalis L., ландыша закавказского – Convallaria transcaucasica Utkin ex Grossh. и ландыша Кейске – Convallaria keiskei Mig., сем. лилейных – Liliaceae, применяемую в качестве лекарственного средства.

Состав

Ландыша травы измельченной

(ФС.2.5.0022.15)

- 100 г

Спирта этилового 70 % - достаточное количество для получения 1 л настойки

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета, слабого своеобразного запаха.

Подлинность

Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на полимерной основе (полиэтилентерефталат) размером 1015 см, наносят 50 мкл раствора А. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей хлороформ – ацетон – метанол (6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают ванилина раствором 1% в хлорной кислоте разведенной 10 % и нагревают при температуре 80 оС в течение 3-5 мин.

На хроматограмме раствора А должна обнаруживаться зона адсорбции конваллятоксина синевато-красного цвета. Допускается обнаружение других зон гликозидов.



Или

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на полимерной основе (полиэтилентерефталат) размером 1015 см, наносят 8 мкл настойки. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 2 ч смесью растворителей хлороформ – ацетон – метанол (6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают ванилина раствором 1% в хлорной кислоте разведенной 10 % и нагревают при температуре 80 -110 оС в течение 10-30 мин.

На хроматограмме настойки должна обнаруживаться в средней трети зона адсорбции конваллятоксина синевато-красного цвета. Допускается обнаружение других зон гликозидов.

К 3 мл элюата, приготовленного для количественного определения, прибавляют 2,5 мл натрия пикрата нейтрального раствора и 0,5 мл натрия гидроксида раствора 2 %, через 10 мин появляется желтое окрашивание (сердечные гликозиды).

Спирт. Не менее 64 %. В соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».

Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Сухой остаток. Не менее 1,7 %. В соответствии с ОФС «Настойки».

Тяжелые металлы. Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %. В соответствии с ОФС «Настойки».

Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота», категория 3 Б.





Количественное определение.

Определение сердечных гликозидов проводят одним из нижеприведенных методов; арбитражным является биологический метод.

Биологический метод. 1 мл препарата должен содержать от 10,4 до 13,3 ЛЕД.

В соответствии с требованиями ОФС.1.2.4.0009.15 «Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды».

Испытания проводят на травяных лягушках, вводя растворы в лимфатические бедренные мешки (под кожу) или в сердце (в полость желудочка); на водяных лягушках в сердце (в полость желудочка) или в вену.

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) экстракта ландыша. К 2 мл СО экстракта ландыша прибавляют 8 мл воды (1:4) при введении раствора под кожу. Готовят в день опыта.

К 2 мл СО экстракта ландыша прибавляют 2 мл воды, выпаривают до 2 мл и доводят водой до 8 мл (1:4) при введении раствора в полость сердца или вену. Готовят в день опыта.

К 2 мл настойки ландыша прибавляют 8 мл воды (1:4) (испытуемый раствор - при введении раствора под кожу).

К 2 мл настойки ландыша прибавляют 2 мл воды, выпаривают до 2 мл и доводят водой до 8 мл (1:4) (испытуемый раствор - при введении раствора в полость сердца или вену).

Определив наименьшие дозы раствора СО и испытуемого раствора (в мл на массу травяной лягушки или в мл на 1 г массы водяной лягушки), вычисляют содержание ЛЕД в 1 мл препарата (X) по формуле:

X= В K0,3 AгдеA наименьшая доза в мл, установленная для испытуемого раствора;

B наименьшая доза в мл, установленная для растворастандартного образца;

0,3 доза в мл, соответствующая 1 ЛЕД;

K число, обозначающее разведение, равное 4.

2. Спектрофотометрический метод. Содержание сердечных гликозидов в 1 мл препарата в пересчете на СО конваллятоксина должно быть 0,104-0,133 мг.

5 мл препарата помещают в выпарительную чашку, упаривают на водяной бане до приблизительно 2 мл. Объем жидкости доводят водой до первоначального объема, добавляют 1 мл свинца(II) ацетата раствора 10 % и тщательно перемешивают.

Раствор фильтруют через бумажный складчатый фильтр в делительную воронку, фильтр промывают 5 мл воды, прибавляют 30 мл смеси спирт 95 % - хлороформ (2:8) и взбалтывают в течение 5 мин. После расслоения органическую фазу фильтруют через бумажный фильтр с 3 г натрия сульфата безводного, смоченного 5 мл хлороформа, в колбу для отгона. Операцию извлечения спирто-хлороформной смесью повторяют еще дважды, используя по 30 мл спирто-хлороформной смеси того же состава и фильтруют хлороформное извлечение в ту же колбу для отгона. Фильтр с натрия сульфатом безводным промывают 10 мл спирто-хлороформной смеси. Полученное спирто-хлороформное извлечение отгоняют под вакуумом при 45-50 оС на роторном испарителе досуха.

Сухой остаток растворяют в 10 мл спирта 25 %, затем колбу выпарительную дважды промывают 5 мл этого же спирта и раствор переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл. объем раствора в колбе доводят тем же спиртом до метки и перемешивают.

25 мл полученного раствора пропускают через колонку диаметром 1 см, заполненную 1,5 г полиамида для колоночной хроматографии или 5 г силикагеля для хроматографии (L 100/250).

В колбу вместимостью 25 мл помещают 15 мл элюата, прибавляют 7,5 мл натрия пикрата раствора нейтрального 1 %, доводят до метки тем же растворителем и тщательно перемешивают (испытуемый раствор).

Через 10 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при длине волны 495 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют смесь, состоящую из 15 мл спирта 25 %, 7,5 мл натрия пикрата раствора нейтрального 1 %, и 2,5 мл натрия гидроксида раствора 2 %.

Содержание суммы сердечных гликозидов в пересчете на конваллятоксин в 1 мл препарата (Х) вычисляют по формуле:

X= A 25 1000a 100 =A 50a,где A – оптическая плотность испытуемого раствора;

a – объем настойки, г;

– удельный показатель поглощения конваллятоксина при длине волны 495 нм, равный 170;

1000 – коэффициент пересчета г в мг.

Упаковка, маркировка, хранение. В соответствии с ОФС «Настойки».

Похожие работы:

«ДЕПАРТАМЕНТ ОБРАЗОВАНИЯ И МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА-ЮГРЫБЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА-ЮГРЫ"ХАНТЫ-МАНСИЙСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ" Лечебный факультет Кафедра акушерства и гинек...»

«Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2010 г. N 18094ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКАГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕ 18 мая 2010 г. N 58 ОБ УТВЕРЖДЕ...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Прокаинамида гидрохлоридФС Прокаинамид Procainamidi hydrochloridumВзамен ГФ X, ст. 464 4-Амино-N-[2-(диэтиламино)этил]бензамида гидрохлорид C13H21N3O·HClМ.м. 271,79 Cодержит не мене...»

«УДК 378.016:1 Алла Алексеенко (зав. кафедрой философии, Харьковскийнациональный медицинский университет, г. Харьков)ТЕОРЕТИКО-МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВАНИЯ ПРЕПОДАВАНИЯ ФИЛОСОФИИАннотация: В статті розглядаються засади, на яких повинне базуватися...»

«Директору МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Томска" Е.А. Парфиненкоот _ фамилия _ имя отчество родителя (законного представителя)ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу принять моего сына / дочь _ (нужное подчеркнуть) (ФИО ребенка полностью) в МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Т...»

«Общий алгоритм приема на работу в 2016 году: Подготовительные мероприятияЗапрашиваем документы, необходимые для оформления на работу: паспорт или иной документ, удостоверяющий личность; трудовую книжку (исключением считается оформление первого в биографии работника трудового договора или прием на работу на условиях совместительства);...»

«Приложение № 8 к ООП ВПО код форма обучения Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образованияИЖЕВСКАЯ ГОСУДА...»

«"Свиной" грипп: симптомы и лечение "Свиной" грипп распространился по всей России — официально каждый день подтверждаются диагнозы в разных уголках страны, а всего же с подозрением на это заболевание госпитализировано несколько тысяч человек. Чем в действительности грозит "свиной"...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.