WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Прокаинамида гидрохлоридФС Прокаинамид Procainamidi ...»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Прокаинамида гидрохлоридФС

Прокаинамид

Procainamidi hydrochloridumВзамен ГФ X, ст. 464

4-Амино-N-[2-(диэтиламино)этил]бензамида гидрохлорид

C13H21N3O·HClМ.м. 271,79

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % прокаинамида гидрохлорида C13H21N3O·HCl в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

*Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96 %, мало растворим в хлороформе.

Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца прокаинамида гидрохлорида.

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию на первичные ароматические амины (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

3. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Температура плавления. От 165 до 169 °C (ОФС «Температура плавления»).

*Прозрачность раствора. Раствор 1,0 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).



рН. От 5,0 до 6,5 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Родственные примеси. 4-Аминобензойная кислота. Определение проводят методом ВЭЖХ.

Подвижная фаза (ПФ). Вода – метанол – триэтиламин – 140:60:1; доводят фосфорной кислотой до pH 7,5 ± 0,1.

Испытуемый раствор. Около 25 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл.

Раствор сравнения А. Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца 4-аминобензойной кислоты растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.

Раствор сравнения Б. Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца прокаинамида гидрохлорида растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл. 10,0 мл полученного раствора и 4,0 мл раствора сравнения А доводят вместе ПФ до 100,0 мл.

Хроматографические условия

Колонка 0,39 30 см, (октадецилсилил силикагель (С18)), 10 мкм

Температура колонки 25 оС

Скорость потока 1,0 мл/мин

Детектор спектрофотометрический, 280 нм

Объём пробы 20 мкл

Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. На хроматограмме раствора сравнения Б:

- разрешение (R) между пиками 4-аминобензойной кислоты и прокаинамида должно быть не менее 5,0;

- фактор ассиметрии пика (AS) 4-аминобензойной кислоты должен быть не более 2,0.

На хроматограмме раствора сравнения А относительное стандартное отклонение площади пика 4-аминобензойной кислоты должно быть не более 3,0 % (6 определений).

Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика 4-аминобензойной кислоты.





Относительные времена удерживания соединений. Прокаинамид – 1; 4-аминобензойная кислота – около 0,5.

Содержание 4-аминобензойной кислоты в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

X=S1a0100100 %S0a1005020где: S1– площадь пика 4-аминобензойной кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь пика 4-аминобензойной кислоты на хроматограмме раствора сравнения А;

a – навеска субстанции прокаинамида гидрохлорида, мг;

a0 – навеска стандартного образца 4-аминобензойной кислоты, мг.

Допустимое содержание 4-аминобензойной кислоты – не более 0,1 %.

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

**Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг активного вещества (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 20 мл разведенной хлористоводородной кислоты 8,3 % и далее поступают, как указано в ОФС «Нитритометрия». В случае применения внутренних индикаторов используют тропеолин OO в смеси с метиленовым синим.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 27,18 мг прокаинамида гидрохлорида C13H21N3O НСl.

Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте.

*Приводится для информации.

**Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Похожие работы:

«Политика по обработке и защите ПД1. Общие положения1.1. Настоящая Политика в отношении обработки персональных данных (далее – Политика) составлена в соответствии с п. 2 ст. 18.1 Федерального закона РФ "О персональных данных" №152-ФЗ от 27 июля 2006 года...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАННИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИЯ СТАТЬЯ Дексаметазон,ФС таблеткиВводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат дексаметазон, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблет...»

«Пользовательское соглашение (далее – "Соглашение")1. Термины и определения1.1. Сайт "Угадай футбольный вкус!" (www.lays.ru)1.2. Администрация/Владелец Сайта Общество с ограниченной ответственностью "Фр...»

«мИнИстерство ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "Луганский ГОСУДАРСТВЕННЫЙ медиЦИНСКИЙ унИверситет ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В. В. Симрок "04 " 09. 2017г. ПОЛОЖЕНИЕ О порядке назначения и выплаты СТ...»

«Документ предоставлен КонсультантПлюс Зарегистрировано в Минюсте России 25 июня 2013 г. N 28883МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗ от 20 декабря 2012 г. N 1175нОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКАНАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕФОРМ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПР...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "У...»

«Об утверждении Порядка регламентации и оформления отношений государственной и муниципальной образовательной организации и родителей (законных представителей) обучающихся, нуждающихся в длительном лечении, а также детей-инвалидов в части организации обучения по основным общеобразовательным программам на дому...»

«УДК: 615.1/2: 33 (075.8)ОЦІНКА ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДІТЕЙ З ХРОНІЧНИМ ГАСТРОДУОДЕНІТОМ В УМОВАХ РЕАЛЬНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ Герасимова О.О., Морус Т.В. Кафедра фармакоекономікиНаціональний фармацевтичний університе...»

«ДОГОВОР № на оказание платных образовательных услуг г. Курган "_" августа 2016 г. "Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение "Курганский базовый медицинский колледж", в лице директора Шадринского филиала ГБПОУ "Курганский базовый медицинский колледж" Гашева Григория Григорьевича, действующего на основании доверенн...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.