WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Натрия цитрат дигидратФС Натрия цитрат дигидрат Natrii ...»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия цитрат дигидратФС

Натрия цитрат дигидрат

Natrii citras dihydricusВзамен ГФ X, ст. 429

2-Гидроксипропан-1,2,3-трикарбонат тринатрия дигидрат

C6H5Na3O7·2H2O М.м. 294,10

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % натрия цитрата C6H5Na3O7·2H2O в пересчете на безводное вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые или почти белые, зернистые кристаллы, слегка расплывающиеся во влажном воздухе.

Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте.

Подлинность. 1. Качественная реакция. Субстанция дает характерные реакции А и Б на цитраты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

*Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 50 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

рН. От 7,8 до 8,3 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Вода. Не менее 11,0 % и не более 13,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,3 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, смесь 20 мл метанола, 30 мл формамида и 5 г салициловой кислоты.



Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с «Тяжёлые металлы» с использованием раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора».

Железо. Не более 0,005%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо», метод 1, в зольном остатке, полученном после сжигания 0,6 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием стандартного раствора железо(III)-иона 30 мкг/мл.

Кальций. Не более 0,03 % (ОФС «Кальций», метод 1). 1 г субстанции помещают в платиновый тигель, осторожно обугливают и прокаливают при температуре 600 ± 50 °С. Остаток в тигле растворяют в 2 мл разведенной уксусной кислоты 30 %, фильтруют, промывают тигель и фильтр водой 2 раза по 3 мл, присоединяя промывочный раствор к основному, и доводят объем водой до 10,0 мл. Легко обугливающиеся вещества. К 0,2 г субстанции прибавляют 10 мл серной кислоты и нагревают на водяной бане при 90 ± 1 °С в течение 60 мин. Быстро охлаждают. Окраска раствора должна выдерживать сравнение с эталоном Y2 или GY2 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Мышьяк. Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Оксалаты. 1 г препарата растворяют в смеси 1 мл воды и 3 мл разведенной хлористоводородной кислоты 8,3 %, прибавляют 4 мл спирта 95 % и 0,2 мл 20 % раствора кальция хлорида. Через 1 час раствор должен оставаться прозрачным.

Сульфаты. Не более 0,01 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».

Тартраты. 1 г субстанции растворяют в 2 мл воды. Прибавляют 1 мл 10 % водного раствора калия ацетата и 1 мл разведенной уксусной кислоты 30 %. При потирании стенок пробирки стеклянной палочкой не должно образоваться кристаллического осадка.

Хлориды. Не более 0,002 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».





*Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Тест-доза: 10 мл приготовленного раствора на 1 кг массы кролика. Приготовление раствора: 100 мг субстанции и 75 мг кальция хлорида растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Микробиологическая чистота.В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании до 50 °С в 50 мл безводной уксусной кислоты и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором (0,25 мл 2% раствора нафтолбензеина) до появления зелёного окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 8,602 мг безводного натрия цитрата C6H5Na3O7.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Пирогенность» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Похожие работы:

«Общий алгоритм приема на работу в 2016 году: Подготовительные мероприятияЗапрашиваем документы, необходимые для оформления на работу: паспорт или иной документ, удостоверяющий личность; трудовую книжку (исключением считается оформление первого в биографии работника трудового...»

«Пользовательское соглашение (далее – "Соглашение")1. Термины и определения1.1. Сайт "Угадай футбольный вкус!" (www.lays.ru)1.2. Администрация/Владелец Сайта Общество с ограниченной ответственностью "Фрито Лей Мануфактуринг"1.3. Пользователь – физическое лицо, акцептовавшее настоящее Пользовательское соглашение лично или через законн...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Магния оксидФС Магния оксид Magnesii oxidumВзамен ГФ X, ст. 380 Оксид магния MgOMgOМ. м. 40,30 Cодержит не менее 96,0 % и не более 100,5 % магния оксида MgO в пересчете на прокалённое вещество. Описание. Белый или почти белый мелкий легкий порошок. Растворимость. Раствор...»

«мИнИстерство ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "Луганский ГОСУДАРСТВЕННЫЙ медиЦИНСКИЙ унИверситет ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДА...»

«Политика по обработке и защите ПД1. Общие положения1.1. Настоящая Политика в отношении обработки персональных данных (далее – Политика) составлена в соответствии с п. 2 ст. 18.1 Федерального закона РФ "О персона...»

«Добрый день дорогие друзья. Добрый день уважаемые родственники и гости. По старой доброй традиции собрались мы сегодня в этом зале чтобы в торжественной праздничной обстановке отметить день рождения горячо любимой и уважаемой всеми нами матери, дочери, род...»

«пострадавшего, а некоторые даже незначительные по своим размерам раны (вследствие укуса, причиненные животными или сильно загрязненные землёй) требуют проведения специальных профилактических прививок.3.3 Вопрос об объёме и характере медицинской помощи решает только врач....»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.