WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«МИНИСТЕРСТВО ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кетопрофен, таблеткиФС Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на ...»

МИНИСТЕРСТВО

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Кетопрофен, таблеткиФС

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на препарат кетопрофен, таблетки (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые плёночной оболочкой). Таблетки должны соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведённым требованиям.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кетопрофена C16H14O3.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки».

Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания кетопрофена на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания кетопрофена на хроматограмме раствора стандартного образца (раздел «Количественное определение»).

Растворение. В соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм».

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.

Растворы используют свежеприготовленными и защищают от света.

Подвижная фаза (ПФ). Фосфатный буферный раствор рН 3,5 – ацетонитрил – вода 20:430:550.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растёртых таблеток, содержащую 50 мг кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 40 мл ПФ и перемешивают в течение двух часов. Доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют.

Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора разбавляют ПФ до 25,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят тем же растворителем до 20,0 мл.



Раствор сравнения Б. Растворяют 5,0 мг стандартного образца примеси А в ПФ и доводят тем же растворителем до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют тем же растворителем до 50,0 мл.

Раствор сравнения В. Растворяют 5,0 мг стандартного образца примеси С в ПФ и доводят тем же растворителем до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют тем же растворителем до 50,0 мл.

Раствор сравнения Г. 1,0 мл испытуемого раствора разбавляют ПФ до 100,0 мл. К 1,0 мл полученного раствора прибавляют 1,0 мл раствора сравнения Б.

Примечание.

Примесь А: 1-(3-бензоилфенил)этан-1-он, CAS 66067-44-5;

примесь С: 3-[(1RS)-1-карбоксиэтил]бензойная кислота, CAS 68432-95-1.

Хроматографические условия

Колонка 15 0,46 см, силикагель октадецилсилильный, 5 мкм, удельная поверхность 350 м2/г, размер пор 10 нм;

Температура колонки 25 °С;

Скорость потока 1 мл/мин;

Детектор спектрофотометрический, 233 нм;

Объём пробы 20 мкл;

Время хроматографирования7-кратное от времени удерживания основного пика.

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Г разрешение (R) между пиками кетопрофена и примеси А должно быть не менее 7.

Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

Относительные времена удерживания компонентов. Кетопрофен – 1 (около 7 мин); примесь С – около 0,3; примесь А – около 1,5.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси А должна быть не более 1,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %);

- площадь пика примеси С должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2 %);





- площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %)

- суммарная площадь пиков всех примесей кроме А и С не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 80 мл ПФ и перемешивают в течение 2 ч. Доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. При необходимости полученный раствор разводят ПФ до получения концентрации кетопрофена 0,04 мг/мл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание кетопрофена C13H18O2 в одной таблетке в процентах (Х) вычисляют по формуле:

X=S1a0PF100255S0L10025=S1a0PF5S0Lгде S1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора;

a0 – навеска стандартного образца кетопрофена, мг;

P – содержание основного вещества в стандартном образце кетопрофена, %;L – заявленное содержание кетопрофена в одной таблетке, мг;

F – фактор разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растёртых таблеток, содержащую около 0,1 г кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 80 мл ПФ и перемешивают в течение 2 ч. Доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.Стандартный раствор. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца кетопрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25,0 мл и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание кетопрофена C16H14O3 в одной таблетке в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

Х=S1a0510025PGS0a110025L=S1a0PG5S0a1Lгде S1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора;

a1 – навеска порошка таблеток, мг;

a0 – навеска стандартного образца кетопрофена, мг;

P – содержание основного вещества в стандартном образце кетопрофена, %.

G – средняя масса одной таблетки, мг;

L – заявленное содержание кетопрофена в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.

Похожие работы:

«мИнИстерство ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "Луганский ГОСУДАРСТВЕННЫЙ медиЦИНСКИЙ унИверситет ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В. В. Симрок...»

«Об утверждении Порядка регламентации и оформления отношений государственной и муниципальной образовательной организации и родителей (законных представителей) обучающихся, нуждающихся в длительном лечении, а также детей-инвалидов в части организации обучения по основным общеобразовательным программам на дому или в медицински...»

«Пользовательское соглашение (далее – "Соглашение")1. Термины и определения1.1. Сайт "Угадай футбольный вкус!" (www.lays.ru)1.2. Администрация/Владелец Сайта Общество с ограниченной ответственностью "Фрито Лей Мануфактуринг"1.3. Пользоват...»

«УДК: 615.1/2: 33 (075.8)ОЦІНКА ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДІТЕЙ З ХРОНІЧНИМ ГАСТРОДУОДЕНІТОМ В УМОВАХ РЕАЛЬНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ Герасимова О.О., Морус Т.В. Кафедра фармакоекономікиНаціональний фармацевтичний університет ph-econom@nuph.edu.ua Ключові слова: хронічний гастродуоденіт, пац...»

«ПРЕЙСКУРАНТ  ТАРИФОВ ЗА ОКАЗАНИЕ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ДЛЯ ГРАЖДАН-НЕРЕЗИДЕНТОВ ОТ 01.07.2016 Наименование медицинской услуги Стоимость услуги после деноминации в бел.руб. Консультации  1. Первичная консультация врача-рефлексотерапевта 10 руб. 00 коп.2. Повторная консульт...»

«Отчет выполненных работ по наполнению информационного Интернет ресурса Doctornet.ru по теме: "Кластерная инициатива по внедрению IT-технологий в здравоохранение"Цель кластерной инициативы: Создание медицинского интернет портала с целью повышения качества медицинских услуг и информированности населени...»

«пострадавшего, а некоторые даже незначительные по своим размерам раны (вследствие укуса, причиненные животными или сильно загрязненные землёй) требуют проведения специальных профилактически...»

«Документ предоставлен КонсультантПлюс Зарегистрировано в Минюсте России 25 июня 2013 г. N 28883МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗ от 20 декабря 2012 г. N 1175нОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКАНАЗНАЧЕНИЯ И ВЫ...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В.В. Симрок " 04 " 09. 2017 г. ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРЕДО...»

«Информация по протезно-ортопедическим изделиям Для постановки на учет по выдаче направлений малоимущие граждане или родители (законные представители) детей в возрасте до 18 лет, не признанных инвалидами, но по медицинским показаниям нуждающихся в протезно-ортопедических изделиях, граждане могут...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.