WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«Калия йодид,ФС таблеткиВзамен ФС 42-1046-98; ГФ Х, ст. 365 Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный ...»

Калия йодид,ФС

таблеткиВзамен ФС 42-1046-98;

ГФ Х, ст. 365

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат калия йодид, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества калия йодида KI.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки».

Подлинность. Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,6 г калия йодида, взбалтывают с 10 мл воды и фильтруют.

1. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Растворение. В соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм».

Однородность дозирования. 1. Для препаратов, содержащих калия йодид в мг. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом титриметрии.

0,015 М раствор серебра нитрата. 15 мл 0,1 М раствора серебра нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Одну таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, встряхивают до распада таблетки и далее определяют в условиях испытания «Количественное определение», используя в качестве титранта 0,015 М раствор серебра нитрата.



1 мл 0,015 М раствора серебра нитрата соответствует 2,49 мг калия йодида KI.

2. Для препаратов, содержащих калия йодид в мкг. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 8 мл воды, встряхивают до полного распада таблетки, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят средой растворения до концентрации калия йодида около 0,01 мг/мл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание калия йодида в процентах от заявленного количества (Х) в одной таблетке вычисляют по формуле:

где S1 – площадь пика калия йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь пика калия йодида на хроматограмме стандартного раствора;

a0 – навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P – содержание основного вещества в стандартном образце калия йодида, %;L – заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

F – фактор разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. 1. Для препаратов, содержащих калия йодид в мг. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,2 г калия йодида, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30 % и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор – 0,3 мл 0,1 % раствора эозина Н).Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.





2. Для препаратов, содержащих калия йодид в мкг. Определение проводят методом ВЭЖХ.

Подвижная фаза (ПФ). 1,7 г тетрабутиламмония гидросульфата растворяют в 1 л смеси растворителей 0,067 М фосфатный буферный раствор pH 7,0 – метанол 85:15.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,5 мг калия йодида, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 40 мл воды, встряхивают в течение 30 мин и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Стандартный раствор. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца калия йодида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Хроматографические условия

Колонка 15  0,39 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм;

Температура колонки 25 °С;

Скорость потока 1,2 мл/мин;

Детектор спектрофотометрический, 227 нм;

Объем пробы 20 мкл;

Время хроматографированиядвукратное от времени удерживания пика калия йодида.

Хроматографируют стандартный раствор.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора:

- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная для пика калия йодида, должна быть не менее 5000 т.т.;

- относительное стандартное отклонение площадей пиков калия йодида должно быть не более 2 %.

Хроматографируют испытуемый раствор.

Содержание калия йодида в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

где S1 – площадь пика калия йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь пика калия йодида на хроматограмме стандартного раствора;

a1 – навеска порошка растертых таблеток, мг;

a0 – навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P – содержание основного вещества в стандартном образце калия йодида, %;G – средняя масса одной таблетки, мг;

L – заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.

Похожие работы:

«Отчет выполненных работ по наполнению информационного Интернет ресурса Doctornet.ru по теме: "Кластерная инициатива по внедрению IT-технологий в здравоохранение"Цель кластерной инициативы: Создание медицинского интернет портала с це...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАННИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИЯ СТАТЬЯ Дексаметазон,ФС таблеткиВводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат дексаметазон, таблетки. Препарат должен соответствовать требов...»

«Политика по обработке и защите ПД1. Общие положения1.1. Настоящая Политика в отношении обработки персональных данных (далее – Политика) составлена в соответствии с п. 2 ст. 18.1 Федерального закона РФ "О персональных данных" №152-ФЗ от 27 июля 2006 года (ред. от 25.07.2011) и действует в отношении всех п...»

«Общий алгоритм приема на работу в 2016 году: Подготовительные мероприятияЗапрашиваем документы, необходимые для оформления на работу: паспорт или иной документ, удостоверяющий личность; трудовую книжку (исключен...»

«Добрый день дорогие друзья. Добрый день уважаемые родственники и гости. По старой доброй традиции собрались мы сегодня в этом зале чтобы в торжественной праздничной обстановке отметить день рождения горячо любим...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В.В. Симрок " 04 " 09. 2017 г. ПОЛОЖ...»

«Директору МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Томска" Е.А. Парфиненкоот _ фамилия _ имя отчество родителя (законного представителя)ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу принять моего сына / дочь _ (нужное подчеркнуть) (ФИО ребенка полностью) в МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Томска" на программу: _ Дата рождения "_" _ г. Обучающегося в школе (детском саду) № _ кл...»

«Фото Наименование цена, рубКружки белые Кружка белая латте, высокая 320.00 Кружка белая латте, низкая 390.00 Кружка белая, высокая, большая овальная ручка 390.00 Кружка белая, высокая, облегченная390.00 Кружка белая ПРЕМИУМ 250.00 Кружка белая, с баскетбольным мячиком280.00 Кружка белая, высокая...»

«Пользовательское соглашение (далее – "Соглашение")1. Термины и определения1.1. Сайт "Угадай футбольный вкус!" (www.lays.ru)1.2. Администрация/Владелец Сайта Общество с ограниченной ответственностью "Фрито Лей Мануфактуринг"1.3. Пользователь – физическое лицо, акцептовавше...»

«Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 148 от 30.05.2017 г. № Внутренний № Дата поступления в Совет по этике № задания Минздрава Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-51755 02.05.2017 4043151-20-1/ЭС-П от: 26.04.2017 ООО МСД Фармасьютикалс, Россия об одобрении новой верси...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.