WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАННИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Я СТАТЬЯ Дексаметазон,ФС таблеткиВводится впервые Настоящая фармакопейная статья ...»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАННИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Я СТАТЬЯ

Дексаметазон,ФС

таблеткиВводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат дексаметазон, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества дексаметазона C22H29FO5.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».

Подлинность. 1. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры поглощения испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 220 до 310 нм должны иметь максимумы при одних и тех же длинах волн («Растворение»).

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение»).

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).Условия испытания

Аппарат: «Вращающаяся корзинка»;

Среда растворения: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты;

Объем среды растворения: 500 мл;

Температура: 37 ± 0,5 °С;

Скорость вращения корзинки: 100 об/мин;

Время растворения: 45 мин.



Испытуемый раствор. Каждую корзинку помещают одну таблетку (в случае дозировок менее 4 мг используют объединённую пробу из нескольких таблеток, содержащую не менее 4 мг дексаметазона), погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор разводят средой растворения до концентрации дексаметазона около 0,008 мг/мл.

Стандартный раствор. Около 8 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 10 мл спирта 96 % и доводят объем раствора средой растворения до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки.

Раствор сравнения. Среда растворения.

Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 240 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Количество дексаметазона, перешедшее в раствор, в процентах (Х) вычисляют по формуле:

где A1 – оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 – оптическая плотность стандартного раствора;

a0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг;

P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %;L – заявленное количество дексаметазона в одной таблетке, мг;

F – фактор разведения испытуемого раствора.

Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 70 % (Q) дексаметазона C22H29FO5.

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Подвижная фаза А (ПФА). Ацетонитрил – вода 15:85.

Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил.

Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 2,5 мг дексаметазона, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 10 мл ацетонитрила, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 15 мин и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм. 4 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора водой до метки.Раствор сравнения А. 1 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора ПФА до метки.





Раствор сравнения Б. 20 мг стандартного образца дексаметазона и 20 мг стандартного образца метилпреднизолона помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФА и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФА до метки.Хроматографические условия

Колонка 25  0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм;

Температура колонки 45 °С;

Скорость потока 2,5 мл/мин;

Детектор спектрофотометрический, 254 нм;

Объем пробы 20 мкл.

Режим хроматографированияВремя, мин ПФА, % ПФБ, % Режим

0 100 0 Изократический15 100  0 0  100 Линейный градиент

40 0 100 Конец хроматограммы41 100 0 Уравновешивание

46 100 0 Конец уравновешивания, начало следующей хроматограммыХроматографируют растворы сравнения А и Б.

Времена удерживания соединений. Метилпреднизолон – около 13 мин, дексаметазон – около 16 мин.

Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения Б) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: разрешение (R) между пиками метилпреднизолона и дексаметазона должно быть не менее 2,8.

Хроматографируют испытуемый раствор.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %);

- суммарная площадь пиков неидентифицированных примесей должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %).

Не учитывают пики ПФА и пики менее 0,05 %.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, прибавляют 15 мл растворителя, перемешивают до полного распада таблетки, доводят объем раствора растворителем до метки и фильтруют через стеклянный фильтр. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до концентрации дексаметазона около 0,025 мг/мл.

Стандартный раствор дексаметазона. 5,0 мл стандартного раствора («Количественное определение») помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора растворителем до метки.

Содержание дексаметазона C22H29FO5 в процентах от заявленного количества (Х) в одной таблетке вычисляют по формуле:

где S1 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме стандартного раствора дексаметазона;

a0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг;

P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %;L – заявленное количество дексаметазона в одной таблетке, мг;

F – фактор разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ.

Подвижная фаза (ПФ). Метанол – вода 47:53.

Растворитель. Метанол – вода 1:1.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 2,5 мг дексаметазона, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, прибавляют 15 мл растворителя, перемешивают в течение 20 мин, доводят объем раствора растворителем до метки и фильтруют через стеклянный фильтр.

Стандартный раствор. Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора растворителем до метки.

Хроматографические условия

Колонка 20  0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм;

Температура колонки 25 °С;

Скорость потока 1,4 мл/мин;

Детектор спектрофотометрический, 238 нм;

Объем пробы 20 мкл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание дексаметазона C22H29FO5 в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

где S1 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме стандартного раствора;

а1– навеска порошка растертых таблеток, мг;

a0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг;

P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %;G – средняя масса одной таблетки, мг;

L – заявленное количество дексаметазона в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.

Похожие работы:

«Лекция Водолечение. Теплолечение.К наиболее распространенным водолечебным процедурам относятся: обливание, обтирание, влажные укутывания, души и ванны. Общее обливание: когда больного обливают из ведра (2-3 ведра t°+34 +32°). В дальнейшем при каждой последующей процедур...»

«ДОГОВОР № на оказание платных образовательных услуг г. Курган "_" августа 2016 г. "Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение "Курганский базовый медицинский колледж", в лице директора Шадринского филиала ГБПОУ "Курганский базовый медицинский колледж" Гашева Григория Григорьевича, действующего на основании доверенно...»

«мИнИстерство ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "Луганский ГОСУДАРСТВЕННЫЙ медиЦИНСКИЙ унИверситет ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В. В. Симрок "04 " 09. 2017г. ПОЛОЖЕНИЕ О порядке назначения...»

«Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2010 г. N 18094ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКАГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕ 18 мая 2010 г. N 58 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИ...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ "ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" "УТВЕРЖДАЮ" Ректор ГУ ЛНР "ЛГМУ ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ" профессор В.В. Симрок "...»

«Документ предоставлен КонсультантПлюс Зарегистрировано в Минюсте России 25 июня 2013 г. N 28883МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗ от 20 декабря 2012 г. N 1175нОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКАНАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕФОРМ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОРЯДКА...»

«Об утверждении Правил оказания скорой медицинской помощи и предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 апреля 2015 года № 269. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики...»

«Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 148 от 30.05.2017 г. № Внутренний № Дата поступления в Совет по этике № задания Минздрава Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-51755 02.05.2017 4043151-20-1/ЭС-П от: 26.04.2017 ООО МСД Фармасьютикалс, Росс...»

«УДК: 615.1/2: 33 (075.8)ОЦІНКА ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДІТЕЙ З ХРОНІЧНИМ ГАСТРОДУОДЕНІТОМ В УМОВАХ РЕАЛЬНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ Герасимова О.О., Морус Т.В. Кафедра фармакоекономікиНаціональний фармацевтичний університет ph-econom@nuph.edu.ua Ключові слова: хронічний гастродуоденіт, пацієнти дитячого віку, клініко-економічний аналіз, АВС-аналіз, частотн...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.