WWW.RU.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные документы
 

«Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 148 от 30.05.2017 г. № Внутренний № Дата поступления в Совет по этике № ...»

Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 148 от 30.05.2017 г.

№ Внутренний № Дата поступления в Совет по этике № задания Минздрава Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение

1 ЭК-51755 02.05.2017 4043151-20-1/ЭС-П от: 26.04.2017 ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия об одобрении новой версии протокола 426-00 «Рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности Пембролизумаба (МК3475) в комбинации с Акситинибом по сравнению с Сунитинибом в режиме монотерапии у пациентов с местнораспространённой или метастатической почечно-клеточной карциномой в качестве первой линии терапии».(KEYNOTE-426) одобрить

2 ЭК-51756 03.05.2017 4043227-20-1/ЭС от: 27.04.2017  Представительство "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.", Хорватия о проведении клинического исследования препарата Риномарис АдвансRMA001-11/2016 «Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1 мг/мл + 0,1 мг/мл (ЯДР АН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) и Тизин® Ксило, спрей назальный дозированный 0,1 % производитель «Фамар Орлеан», Франция в терапии пациентов с острым ринитом на фоне ОРВИ». одобрить

3 ЭК-51757 03.05.2017 4043154-20-1/ЭС-П от: 27.04.2017 ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента РМ1331 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей Р-3058 10% при лечении онихомикоза». одобрить



4 ЭК-51758 04.05.2017 4043386-20-1/ЭС от: 02.05.2017 ООО "Амджен" (США) о проведении клинического исследования препарата Деносумаб20140444 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом». одобрить

5 ЭК-51759 04.05.2017 4043412-20-1/ЭС от 02.05.2017 Представительство Акционерного Общества Эли Лилли Восток С. А., Швейцария одобрение исследования I8B-MC-ITRM «Проспективное, рандомизированное исследование сравнения препарата LY900014 с инсулином лизпро в двойном слепом режиме с препаратом LY900014 в открытом постпрандиальном режиме, в комбинации с инсулином гларгин или инсулином деглудек в терапии у взрослых с диабетом 1 типа». PRONTO-T1D одобрить

6 ЭК-51760 04.05.2017 4043414-20-1/ЭС от 28.04.2017 Представительство Акционерного Общества Эли Лилли Восток С. А., Швейцария одобрение исследования I8B-MC-ITRN «Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование сравнения препарата LY900014 с инсулином лизпро, в комбинации с инсулином гларгин или инсулином деглудек в терапии у взрослых с диабетом 2 типа». PRONTO-T2D одобрить

7 ЭК-51767 05.05.2017 4043420-20-1/ЭС от 02.05.2017 ООО "ОСТ Рус", Россия о проведении клинического исследования препарата PBTZ169 PBTZ169-A15-C2b-1 «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PBTZ169 при применении в комплексной терапии у пациентов с туберкулезом органов дыхания с бактериовыделением и лекарственной устойчивостью». одобрить

8 ЭК-51768 05.05.2017 4043575-20-1/ЭС от 02.05.2017 АО "Фармасинтез", Россия о проведении клинического исследования препарата БендамустинBENDA-III/2016 «Открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности терапии первой линии препаратом Бендамустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (АО «Фармасинтез», Россия), в сравнении с препаратом Рибомустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг («Астеллас Фарма Юроп Б.





В.», Нидерланды), у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом». одобрить

9 ЭК-51770 10.05.2017 4042007-20-1/ЭС от 04.05.2017 "ИБСА БИОХИМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ"Акционерное общество Представительство в г. Москве о проведении клинического исследования препарата Флектор Рапид 16RUS-DCsc14 «Проспективное, открытое, рандомизированное, тройное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флектор Рапид, раствор для внутримышечного и подкожного введения 75 мг/мл (ИБСА Фармачеутичи Италия С.Р.Л., Италия) в сравнении с препаратом Вольтарен®, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (75 мг/3 мл) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после однократного введения натощак». одобрить

10 ЭК-51771 10.05.2017 4043267-20-1/ЭС-П от 02.05.2017 ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента E7080-G000-211 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2-й фазы с применением ленватиниба (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (131I), проводимое с целью оценить, будет ли пероральная стартовая доза 20 мг/сут или 14 мг/сут обеспечивать сравнимую эффективность со стартовой дозой 24 мг/сут, но при этом иметь более благоприятный профиль безопасности». одобрить

11 ЭК-51772 10.05.2017 4043746-20-1/ЭС от 03.05.2017 ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия о проведении клинического исследования препарата Кустодиол-NCL-N-KLTX-III/06-RUS/16 «Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению растворов Кустодиол-N и Кустодиол®, используемых для консервации пересаживаемых органов (почки и печень)». одобрить

12 ЭК-51773 10.05.2017 4043629-20-1/ЭС от 03.05.2017 ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия об одобрении проведения клинического исследования 035-00 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с активным контролем клиническое исследование II фазы для изучения безопасности и эффективности Цефтолозана/Тазобактама (MK-7625A) в комбинации с Метронидазолом по сравнению с Меропенемом у детей с осложненной инфекцией брюшной полости». одобрить

13 ЭК-51776 10.05.2017 4043268-20-1/ЭС-П от: 02.05.2017  Представительство АО «Санофи-авентис групп» (Франция) об одобрении Поправки 1 к протоколу, новых версий Информационных листков пациента ACT 14596 «Исследование II фазы с целью оценки эффективности и безопасности изатуксимаба (моноклонального антитела к CD38), вводимого посредством внутривенных инфузий, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой». одобрить

14 ЭК-51777 10.05.2017 4043717-20-1/ЭС-П от: 04.05.2017  Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария об одобрении новой версии протокола, новых версий информационных листков пациента GA29350 «Двухкогортное. рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование фазы 2 у пациентов с активным ревматоидным артритом по оценке эффективности и безопасности препарата GDC-0853 в сравнении с плацебо и адалимумабом у пациентов с неадекватным ответом на проводившееся ранее лечение метотрексатом (когорта 1) и в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватным ответом на ранее проводившееся лечение ингибиторами ФНО (когорта 2)». одобрить

15 ЭК-51778 05.05.2017 4043561-20-1/ЭС от: 02.05.2017 ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия об одобрении клин. исследования BPI-2358-105 «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом (Протектив 1)». одобрить

16 ЭК-51779 10.05.2017 4043262-20-1/ЭС-П от: 02.05.2017  ООО "МСД Фармасьютикалс" об одобрении новой версии протокола 427-00 «Открытое клиническое исследование II фазы без контрольной группы для изучения Пембролизумаба (МК3475) в режиме монотерапии у пациентов с местнораспространённой или метастатической почечно-клеточной карциномой (KEYNOTE-427)». одобрить

17 ЭК-51780 05.05.2017 4041870-20-1/ЭС от 02.05.2017 ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", Россия одобрение исследования LSK-AM301 «Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование в параллельных группах III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Апатиниб плюс наилучшая поддерживающая терапия (НПТ) по сравнению с плацебо плюс НПТ у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком желудка (РЖ)». одобрить

18 ЭК-51781 05.05.2017 4043513-20-1/ЭС от 02.05.2017 ООО "ЭббВи", Россия одобрение исследования М15-572 «Рандомизированное, 3 фазы двойное слепое сравнительное исследование препарата ABT-494, плацебо и Адалимумаба у пациентов с активным псориатическим артритом с историей неудовлетворительного ответа, как минимум, на один модифицирующий течение заболевания противоревматический препарат (DMARD) – SELECT – PsA1». одобрить

19 ЭК-51782 10.05.2017 4043525-20-1/ЭС-П от 03.05.2017 Представительство компании с ограниченной ответственностью Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед (Великобритания) внесение изменений в протокол GBI1406 «Многоцентровое открытое проспективное интервенционное исследование фазы 2 с одной группой по изучению применения плазматического комплекса FVIII/VWF (Альфанат®) для терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А». одобрить

20 ЭК-51783 10.05.2017 4043825-20-1/ЭС от 04.05.2017 ЗАО "Биокад" одобрение исследования BCD-100-2/MIRACULUM «Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой». одобрить

21 ЭК-51784 11.05.2017 4043885-20-1/ЭС-П от 05.05.2017 ООО «ОСТ Рус», Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования CJ01060044 «Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, маскированное при помощи двух плацебо, в двух параллельных группах исследование эффективности и безопасности внутривенной и пероральной форм препарата Немоноксацин в сравнении с препаратом Таваник® у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией». одобрить

22 ЭК-51785 11.05.2017 4043563-20-1/ЭС от 05.05.2017 ООО "НПП "Фармаклон", Россия об одобрении новой версии протокола RIN-04-14 «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100000 МЕ (ООО "НПП "Фармаклон", Россия) у пациентов с аллергическим ринитом». одобрить

23 ЭК-51787 11.05.2017 4043819-20-1/ЭС-П от 04.05.2017 ООО «Фармамос», Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования МА/113-6 Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Эстотилин, таблетки 500 мг (А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия) в качестве средства дополнительной терапии у пациентов с дегенеративными заболеваниями головного мозга одобрить

24 ЭК-51788 11.05.2017 4043851-20-1/ЭС-П от: 04.05.2017 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» об одобрении поправки 02 к протоколу, новой версии информационного листка пациента IM128-035 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности исследуемых препаратов BMS-931699 (лулизумаб) или BMS-986142 у пациентов с умеренным или тяжелым первичным синдромом Шегрена». одобрить

25 ЭК-51789 11.05.2017 4043950-20-1/ЭС-П от: 05.05.2017 ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента СА209-647 «Открытое несравнительное исследование II фазы в двух когортах по оценке применения Ниволумаба у пациентов с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС) или с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы яичка (ПЛЯ). (CheckMate 647: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 647)». одобрить

26 ЭК-51790 11.05.2017 4043787-20-1/ЭС-П от: 05.05.2017  ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия об одобрении новой версии протокола с поправкой 7 BNIT- PRV-301 «Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию». одобрить

27 ЭК-51791 11.05.2017 4043514-20-1/ЭС-П от 04.05.2017 ООО "ЭббВи", Россия внесение изменений в протокол М13-813 «Рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы 2b/3 АВТ-414 в сочетании с химиолучевой терапией и адъювантной терапией темозоламидом у пациентов с первично выявленной глиобластомой (GBM) с амплификацией рецепторов к эпидермальному фактору роста (EGFR)». (Intellance 1) одобрить

28 ЭК-51792 11.05.2017 4043658-20-1/ЭС-П от 04.05.2017 Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия внесение изменений в протокол APD334-003 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности препарата APD334 при применении у пациентов с активным язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести». одобрить

29 ЭК-51793 11.05.2017 4043956-20-1/ЭС-П от 05.085.2017 ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования 15/16 «Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ноурем®, таблетки подъязычные, 120 мкг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Минирин®, таблетки подъязычные, 120 мкг («Ферринг АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак». одобрить

30 ЭК-51794 15.05.2017 4044023-20-1/ЭС-П от 11.05.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования I1F-MC-RHBF «Многоцентровое исследование фазы 3, включающее 36-недельный открытый период с последующим рандомизированным, двойным слепым периодом отмены препарата с недели 36 по неделю 104, для оценки долгосрочной эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) в дозе 80 мг каждые 2 недели у пациентов с активным псориатическим артритом, ранее не получавших лечение биологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами". одобрить

31 ЭК-51795 15.05.2017 4038375-20-1/ЭС от 10.05.2017 Компания Хетеро Лабе Лимитед, Индия дополнительное рассмотрение материалов клинического исследования H-ARP-1022 «Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипипразол, таблетки 10 мг производства компании "Хетеро Лабс Лимитед", Индия и Амдоал, таблетки 10 мг, производства компании ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак». одобрить

32 ЭК-51796 16.05.2017 4044266-20-1/ЭС-П от 12.05.2017 Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", США, г. Москва об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента AS0008 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с определением диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения бимекизумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом». одобрить

33 ЭК-51797 16.05.2017 4044109-20-1/ЭС-П от 12.05.2017 ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования 042-00 «Рандомизированное, открытое исследование III фазы для оценки общей выживаемости при терапии пембролизумабом (МК 3475) по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с PD-L1-позитивным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших лечения (Протокол 042)». одобрить

34 ЭК-51798 16.05.2017 4044022-20-1/ЭС от 11.05.2017 ООО "ТРОКАС ФАРМА", Россия о проведении клинического исследования препарата Орцепол ВМ 01122016-ORCP «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Орцепол ВМ (МНН: ципрофлоксацин + орнидазол ), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг», производства «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция и «Ципробай®» (МНН: ципрофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства «Байер Фарма АГ», Германия + «ТИБЕРАЛ®»(МНН: орнидазол), таблетки, покрытые пле-ночной оболочкой 500 мг, «Дэва Холдинг A.Ш.», Турция; производитель «Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Турция у здоровых добровольцев после однократного приема натощак». одобрить

35 ЭК-51799 17.05.2017 4044024-20-1/ЭС-П от 10.05.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия внесение изменений в протокол SEP361-202 «26-недельное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости препарата SEP-363856 у взрослых пациентов с шизофренией». одобрить

36 ЭК-51800 16.05.2017 4044173-20-1/ЭС-П от 12.05.2017 АО "Фарм-Синтез", Россия об одобрении новой версии протокола с включенной Поправкой №1, новой версии Информационного листка пациента CLX-15 «Открытое клиническое исследование оценки безопасности и переносимости 3-х возрастающих доз препарата Целлекс-дейли у здоровых добровольцев». одобрить

37 ЭК-51801 15.05.2017 4044025-20-1/ЭС-П от 10.05.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия внесение изменений в протокол SEP361-201 «Многоцентровое, 4-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с гибким дозированием исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SEP 363856 у взрослых пациентов с острым психозом при шизофрении». одобрить

38 ЭК-51802 17.05.2017 4044357-20-1/ЭС-П от 15.05.2017 Акционерное общество "Медисорб", Россия об одобрении новой версии протокола 16.18 «Двойное слепое, рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Севофлуран МС, жидкость для ингаляций, (ЗАО «Медисорб», Россия) в сравнении с препаратом Севоран®, жидкость для ингаляций («Эбботт Лэбораториз Лимитед», Великобритания), проводимое в параллельных группах у пациентов с плановой абдоминальной хирургической операцией». одобрить

39 ЭК-51803 16.05.2017 4044135-20-1/ЭС от 12.05.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия внесение изменений в протокол ITCA 650-CLP-203 «Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3b с активными препаратами сравнения по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ITCA 650 в сравнении с эмпаглифлозином и глимепиридом, используемых в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа». одобрить

40 ЭК-51804 16.05.2017 4044267-20-1/ЭС-П от 12.05.2017 ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования D1680C00016 «24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью изучения эффектов саксаглиптина и ситаглиптина в параллельных группах пациентов с сахарным диабетом типа 2 и сердечной недостаточностью (MEASURE-HF». одобрить

41 ЭК-51806 18.05.2017 4044211-20-1/ЭС от 15.05.2017 ООО "Эллара", Россия о проведении клинического исследования препарата Дирекорд090317-DIR-002 «Рандомизированное, с параллельными группами, открытое, проспективное исследование по подбору оптимальной дозировки и изучению эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Дирекорд®, раствор для внутримышечного введения производства ООО «Эллара», Россия у пациентов с ишемическим инсультом в раннем восстановительном периоде». одобрить

42 ЭК-51807 17.05.2017 4044262-20-1/ЭС-П от 15.05.2017 Представительство фирмы «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд.» внесение изменений в протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/NINS «Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата нимесулид в лекарственной форме гель для наружного применения 1%, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) и лекарственного препарата Найз®, в лекарственной форме гель для наружного применения, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) у пациентов с болью в нижней части спины». одобрить

43 ЭК-51808 18.05.2017 4044256-20-1/ЭС от 16.05.2017 Представительство "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия) о проведении клинического исследования препарата Ибупрофен + Кофеин DRL_RUS/MDR/KCT/2017/IBCA «Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Ибупрофен+Кофеин (400+65 мг) производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия и МИГ®400 (400 мг) производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак». одобрить

44 ЭК-51809 17.05.2017 4044265-20-1/ЭС-П от 15.05.2017 Представительство фирмы «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд.» внесение изменений в протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/NISP «Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Найз® (нимесулид) спрей 1% («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и лекарственного препарата Найз® (нимесулид) гель 1%, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), в качестве симптоматической терапии посттравматического воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата у взрослых пациентов». одобрить

45 ЭК-51810 17.05.2017 4044263-20-1/ЭС-П от 15.05.2017 Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) внесение изменений в протокол С039385 «Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы препарата атезолизумаб (антитело ANTI-PD-L1) в комбинации с энзалутамидом в сравнении с энзалутамидом в качестве монотерапии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после неудачного лечения ингибиторами синтеза андрогенов и после неудачного лечения или наличия противопоказаний к химиотерапии с использованием таксанов». одобрить

46 ЭК-51811 15.05.2017 4043416-20-1/ЭС-П от: 10.05.2017 Представительство компании с ограниченной ответственностью "Ай Эи Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания об одобрении внесения изменений в протокол, новой версии Информационного листка пациента GLPG0634-CL-205 «Многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности применения исследуемого препарата GLPG0634 с длительным периодом последующего наблюдения у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности». одобрить

47 ЭК-51812 15.05.2017 4043945-20-1/ЭС-П от: 10.05.2017  Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва об одобрении новой версии протокола TMC114FD2HTX3001 «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режима приема фиксированной комбинации дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) один раз в день в сравнении с режимом, состоящим из фиксированных комбинаций дарунавира/кобицистата и эмтрицитабина/тенофовира дизопроскил фумарата в антиретровирусной терапии пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека тип 1, ранее не получавших лечения». одобрить

48 ЭК-51814 16.05.2017 4044107-20-1/ЭС-П от: 12.05.2017 ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия об одобрении поправки к протоколу, новой версии Информационного листка пациента 083-00 «Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем». одобрить

49 ЭК-51817 16.05.2017 4043297-20-1/ЭС от 11.05.2017 ООО "МСД Фармасьютикалс" об одобрении проведения клинического исследования 034-00 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с активным контролем клиническое исследование II фазы для изучения безопасности и эффективности Цефтолозана/Тазобактама (MK-7625A) по сравнению с Меропенемом у детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая пиелонефрит». одобрить

50 ЭК-51818 15.05.2017 4043980-20-1/ЭС от 11.05.2017 Представительство "Кадила Фармасьютикалз Лтд" (Индия) об одобрении проведения клинического исследования RUP-BE-06-2016 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рупатадин, таблетки, 10 мг (Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и препарата Рупафин®, таблетки, 10 мг (У.Уриях и Сиа С.А., Испания) у здоровых добровольцев при приеме натощак». одобрить

51 ЭК-51819 15.05.2017 4042141-20-1/ЭС-П от 10.05.2017 ООО "Докумедс", Латвия об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования 1160.106 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата Дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY». одобрить

52 ЭК-51820 15.05.2017 4042142-20-1/ЭС-П от 10.05.2017 ООО "Докумедс", Латвия об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования 1160.108 «Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет». одобрить

53 ЭК-51821 23.05.2017 4036175-20-1/ЭС от 18.05.2017 ООО "Адиком", Россия о проведении клинического исследования препарата Теохлонал-АKI-THEO-003 «Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО «Брынцалов-А», Россия по заказу ООО «АДИКОМ») при однократном внутримышечном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями». одобрить

54 ЭК-51822 23.05.2017 4044372-20-1/ЭС-П от 17.05.2017 ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента ZMZ-M-1 «Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев». одобрить

55 ЭК-51856 25.05.2017 4037225-20-1/ЭС от 16.05.2017 ООО "иФАРМА" дополнительное рассмотрение материалов клинического исследования ANDR-TSN-01 «Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата Тестонорм® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев». одобрить

56 ЭК-51859 25.05.2017 4045156-20-1/ЭС от: 24.05.2017 Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А." (Швейцария) о проведении клинического исследования препарата Иксекизумаб (LY2439821) (ответ на замечания Совета по этике) I1F-MC-RHCD «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности иксекизумаба у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с умеренным и тяжелым течением бляшковидного псориаза». одобрить

Похожие работы:

«Ваша –поликлиникаэто "Входные ворота" в ОСМС. В рамках исполнения ежегодного Послания Президента Республики Казахстан Н.Назарбаева народу Казахстана "Третья модернизация Казахстан...»

«Директору МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Томска" Е.А. Парфиненкоот _ фамилия _ имя отчество родителя (законного представителя)ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу принять моего сына / дочь _ (нужное подчеркнуть) (ФИО ребенка полностью) в МБУ ДО "ДЮСШ "Светленская" Города Томска"...»

«Чечня профиль Хронология 1922 Чеченская автономная область установлено; становится Чечено-Ингушская АССР в 1934. 1944 советский диктатор Сталин депортировал весь чеченский и ингушский...»

«Лекция Водолечение. Теплолечение.К наиболее распространенным водолечебным процедурам относятся: обливание, обтирание, влажные укутывания, души и ванны. Общее обливание: когда больного обливают из ведра (2-3 ведра t°+34 +32°). В дальнейшем при каждой последующей процедуре температуру снижают и доводят до +20°+22°...»

«пострадавшего, а некоторые даже незначительные по своим размерам раны (вследствие укуса, причиненные животными или сильно загрязненные землёй) требуют проведения специальных профилактических прививок....»

«УДК: 615.1/2: 33 (075.8)ОЦІНКА ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДІТЕЙ З ХРОНІЧНИМ ГАСТРОДУОДЕНІТОМ В УМОВАХ РЕАЛЬНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ Герасимова О.О., Морус Т.В. Кафедра фармакоекономікиНаціональний фармацевтичний університет ph-econom@nuph.edu.ua Ключові с...»

«Добрый день дорогие друзья. Добрый день уважаемые родственники и гости. По старой доброй традиции собрались мы сегодня в этом зале чтобы в торжественной праздничной обстановке отметить день рождения горячо любимой...»

«ПРЕЙСКУРАНТ  ТАРИФОВ ЗА ОКАЗАНИЕ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ДЛЯ ГРАЖДАН-НЕРЕЗИДЕНТОВ ОТ 01.07.2016 Наименование медицинской услуги Стоимость услуги после деноминации в бел.руб. Консультации  ...»

«Об утверждении Правил оказания скорой медицинской помощи и предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 апреля 2015 года № 269. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахста...»








 
2017 www.ru.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.